平行登记的基本要点?

时间：2024-06-17 08:48:20 浏览量：

平行登记是指制药企业在不同国家或地区同时申请药品零售许可或行政认可，以满足不同国家或地区法律法规的要求。获得许可或认可后，该产品可以在不同国家或地区销售。

平行登记的基本要点主要有以下几方面：

1、制药企业需要满足每个国家或地区的药品注册要求，包括申请药品零售许可或行政认可的手续以及有关的费用；

2、注册申请所需的原料或产品必须符合当地规定；

3、在国际贸易中，制药企业需要满足各国关税政策等；

4、制药企业需要与平行注册其他制药企业建立相应的合作关系，以确保正确、及时的供应；

5、制药企业需要搭建相应的经销网络，实现制药产品的标准化销售；

6、制药企业需要安排专业的团队，参与相关国家法规的政策分析，维护企业的正当利益；

7、制药企业需要在每个国家安排认证程序，确保产品的安全和质量。

拓展知识：平行登记的潜在风险主要包括以下几点：首先，由于许多国家和地区不一致的法律法规，制药企业可能面临费用上的挑战；其次，技术知识的不足和缺乏相应的有效管理体系也会产生风险；最后，平行登记的审批时间较长，影响市场入局的速度。