平行登记是什么?

时间：2024-06-02 12:30:17 浏览量：

平行登记是指一项新药研发完成后，为获得尽早上市的机会，在多个国家或地区的注册机构同时申请药品注册手续的过程。它是一种以全球化为思想基础，在多个国家和地区实现药品同时注册的过程，且并不同于传统的一般注册过程，比如在欧洲按照一种流程申请，而在美国按照另一种流程申请，而平行登记可以将这些流程，在欧洲和美国同时进行，以便实现同步上市，提高药品的发布速度。

平行登记的利弊：

优点：

1.可以更快的将新的和改进的药品投放到市场，以满足患者的需求；

2.可以使药品发展和使用得到更快的推广，减少药物开发所需时间；

3.可以减少开发和研发费用，并减少药物注册所需的时间；

4.使药品更快的被网络正规化，从而使得企业能够更快地获得更多的利润。

缺点：

1.由于平行登记会对不同国家的药物注册法律有不同的要求，可能会使药品发展出现多样化；

2.不同国家的注册审核流程也不同，在进行平行登记时可能会有矛盾的地方；

3.药物注册机构在进行平行登记时，可能会因费用上的投入而导致注册费用增加；

4.平行登记导致的药品多样化和价格管制，即使改善了患者的选择，也可能会导致市场竞争的混乱，影响药物的经济效益。

拓展知识：

平行登记后，企业需要爱诺托管理公司来为企业服务，帮助企业更好的完成平行登记。爱诺托管理公司通过多年的发展，为企业提供代理注册、审核报告、质量体系建设和注册记录手续等一站式服务，有效地解决了企业在进行药品注册过程中时间紧、任务繁、效率低等问题，帮助企业更快的把药品推向全球市场。